AS Menyetujui Penyimpanan Vaksin Pfizer Selama 2 Minggu Pada Suhu Yang Lebih Tinggi

AS Menyetujui Penyimpanan Vaksin Pfizer Selama 2 Minggu Pada Suhu Yang Lebih Tinggi – Regulator obat AS mengatakan Kamis akan memungkinkan vaksin virus corona yang dikembangkan oleh Pfizer untuk diangkut dan disimpan hingga dua minggu pada suhu freezer konvensional alih-alih kondisi ultracold yang sebelumnya diperlukan. “Suhu alternatif untuk transportasi dan penyimpanan akan membantu meringankan beban pengadaan peralatan penyimpanan dingin ultralow untuk lokasi vaksinasi dan akan membantu untuk mendapatkan vaksin ke lebih banyak lokasi,” kata Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dalam siaran pers. Sebelum pengumuman Kamis, FDA telah mewajibkan vaksin disimpan dalam freezer ultracold pada suhu antara minus 80 C dan minus 60 C selama maksimal enam bulan. Dengan perubahan tersebut, vaksin sekarang dapat disimpan pada suhu minus 25 hingga minus 15 C hingga dua minggu, kata regulator.

Pfizer diharapkan meminta persetujuan serupa dari regulator di negara lain. Vaksin yang dikembangkan oleh raksasa farmasi AS dan mitranya di Jerman, BioNTech SE, telah diberikan di Jepang dan negara lain. Unit Pfizer Jepang mengatakan pada Jumat di Tokyo bahwa pihaknya telah memulai diskusi dengan otoritas skrining obat Jepang tentang perubahan kondisi penggunaan vaksin Covid-19. Menteri Kesehatan Jepang Norihisa Tamura mengatakan pada konferensi pers bahwa kementeriannya akan secara menyeluruh memeriksa permintaan yang diharapkan oleh Pfizer untuk memungkinkan penyimpanan vaksin pada suhu yang lebih tinggi. “Jika (perubahan yang diminta) sesuai, kami akan memasukkannya ke dalam dokumen yang dilampirkan (pada vaksin) dan menginformasikan kepada pemerintah daerah” yang bertugas mengelola vaksin, katanya.

Minggu lalu, kedua perusahaan mengatakan mereka telah menyerahkan data ke FDA yang menunjukkan vaksin mereka tetap stabil selama total dua minggu ketika disimpan pada suhu minus 25 C hingga minus 15 C, yang menurut mereka adalah suhu yang lebih umum ditemukan di freezer farmasi. Mereka mungkin dikembalikan satu kali ke kondisi ultra dingin yang direkomendasikan, tetapi total waktu kumulatif penyimpanan antara minus 25 C hingga minus 15 C “harus dilacak dan tidak boleh melebihi dua minggu,” tambah FDA. Untuk penggunaan sebenarnya, vaksin dicairkan dan dapat disimpan hingga lima hari pada suhu lemari es standar, antara 2 C dan 8 C.Vaksin kemudian dapat dicampur dengan pengencer garam dan harus diberikan dalam waktu enam jam, selama itu dosis dapat disimpan di lemari es atau suhu kamar. FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Pfizer pada bulan Desember.

Leave a comment

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *